По любым вопросам: admjuridcons@gmail.com

Все статьи > Новеллы уголовного законодательства об обороте фальсифицированной медицинской продукции в период пандемии (Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)

Новеллы уголовного законодательства об обороте фальсифицированной медицинской продукции в период пандемии (Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)

Дата размещения статьи: 24.03.2021

Новеллы уголовного законодательства об обороте фальсифицированной медицинской продукции в период пандемии (Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)

Роль фармацевтической промышленности в сдерживании повышения заболеваемости и смертности населения в условиях снижения уровня экономики чрезвычайно велика. Особенно это стало заметным в условиях мировой пандемии COVID-19 - коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 <1>. Пандемия вынуждает принимать важные решения, которые направлены на стабилизацию обстановки в сфере обеспечения населения качественными медицинскими препаратами.
--------------------------------
<1> Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report-32. URL: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200221-sitrep-32-covid-19.pdf?sfvrsn=4802d089_2 (дата обращения: 20.11.2020).

В условиях повышенного спроса на лекарственные средства фальсификация медицинской продукции является серьезной угрозой современному обществу. Актуальной проблемой остается совершенствование Уголовного кодекса Российской Федерации <2> (далее - УК РФ) в сфере обращения фальсифицированной, недоброкачественной и незарегистрированной медицинской продукции.
--------------------------------
<2> Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ (ред. от 27.10.2020) // СПС "КонсультантПлюс".

Отметим, что в условиях пандемии не остался без внимания и УК РФ. На основании Федерального закона N 95-ФЗ от 1 апреля 2020 г. "О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" <3> внесены изменения, а именно: ст. 238.1 дополнена ч. 1.1, предусматривающей ответственность за "обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети Интернет". Отметим о своевременности указанного изменения. В условиях пандемии сеть Интернет, а именно онлайн-магазины приобрели повышенный спрос, чем могут воспользоваться фальсификаторы лекарственных средств, предлагая по заниженной цене лекарственные средства, а также препараты, якобы эффективные для лечения или предотвращения новой коронавирусной инфекции.
--------------------------------
<3> Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ "О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" // СПС "КонсультантПлюс".

Часть 1.1 изучаемой статьи актуальна в свете принятия Федерального закона от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ "О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" <4>, разрешающего торговлю лекарственными средствами "в том числе дистанционным способом". Рынок глобальной сети привлекателен для фальсификаторов ввиду получения высокой прибыли при минимальных затратах.
--------------------------------
<4> Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ "О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" // СПС "КонсультантПлюс".

Также своевременным является примечание 3 в ст. 238.1 УК РФ, на основании которого действие исследуемой статьи не распространяется на сбыт и (или) ввоз на территорию незарегистрированной в Российской Федерации медицинской продукции, если ввозимая медицинская продукция у нас не производится; сбыт и (или) ввоз указанной продукции допускается в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, если такая медицинская продукция рекомендована к применению Всемирной организацией здравоохранения. Считаем, что дополнение исследуемой статьи указанным примечанием способно разрешить вопросы квалификации ввоза с целью сбыта незарегистрированной медицинской продукции на территории Российской Федерации.
Обращаем внимание, что действующее уголовное законодательство не содержит понятия "сбыт", относящегося именно к медицинским препаратам; в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <5> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) раскрывается только понятие "реализация". Если экстраполировать положение Пленума Верховного Суда, раскрывающего понятие "сбыт" наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ на медицинские препараты (лекарственные средства и медицинские изделия), то под сбытом следует понимать любые способы возмездной или безвозмездной передачи лекарственных средств и медицинских изделий.
--------------------------------
<5> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "Об обращении лекарственных средств" // СПС "КонсультантПлюс".

Каким образом установить цель сбыта при ввозе незарегистрированной медицинской продукции на территорию Российской Федерации? Обращаем внимание на пункт 13 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15 июня 2006 г. N 14 "О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами" <6>: об умысле на сбыт свидетельствуют (при наличии оснований) "приобретение, изготовление, переработка, хранение, перевозка лицом, самим их не употребляющим, их количество (объем), размещение в удобной для сбыта расфасовке либо наличие соответствующей договоренности с потребителями и т.п.".
--------------------------------
<6> Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 15 июня 2006 г. N 14 (ред. от 16.05.2017) "О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами" // СПС "КонсультантПлюс".

Обратим внимание на неоспоримые факты: ежегодно в нашей стране появляется на свет более тысячи малышей с редкими (орфанными) заболеваниями. Несмотря на различную симптоматику, проблемы детей и их родителей схожи, все они уязвимы в медицинском, правовом и финансовом отношениях. Несомненно, Правительство РФ пытается решать данный вопрос, тема, связанная с обеспечением тяжелобольных пациентов не зарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами, - одна из наиболее болезненных, и тем более в условиях пандемии и закрытия границ государств.
Отметим, что, несмотря на существование в РФ государственных программ и перечней редких (орфанных) заболеваний (12 высокозатратных нозологий <7>, программа "Перечень-24" <8>), справедливо возникает проблема: орфанных заболеваний больше, чем в указанных программах, и незавидна участь людей, чьи заболевания не входят ни в один из льготных перечней. Например, синдром Ретта <9> не включен ни в один перечень заболеваний, угрожающих жизни, родители таких детей вынуждены самостоятельно привозить лекарственные средства из-за границы.
--------------------------------
<7> Постановление Правительства РФ от 20 ноября 2018 г. N 1390 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения" // СПС "КонсультантПлюс".
<8> Перечень редких (орфанных) заболеваний. URL: https://www.rosminzdrav.ru/documents/8048 (дата обращения: 20.11.2020).
<9> Синдром Ретта: развитие, проявления, диагностика, лечение. URL: https://sindrom.info/retta/ (дата обращения: 20.11.2020).

Таким образом, в данном случае Пленум Верховного Суда, упомянутый выше, не может в полном объеме применяться к ввозу незарегистрированной медицинской продукции, по следующим основаниям:
- люди, страдающие орфанными заболеваниями, не имеют возможности самостоятельно ввозить незарегистрированную медицинскую продукцию (тяжелая форма заболевания, возраст пациента и т.д.), и в связи с этим нельзя говорить о таких признаках, как "приобретение, производство, переработка, хранение, транспортировка лицом, самим их не употребляющим";
- признаки "количество (объем), размещение в удобной для сбыта расфасовке" не указывают на умысел о сбыте незарегистрированной медицинской продукции, так как лекарственные средства обладают особенностями, во-первых, на основании фармакопеи лекарственные препараты имеют установленные дозировку и упаковку. Отметим, что ввозимые на территорию Российской Федерации незарегистрированные лекарственные препараты для людей, страдающих орфанными заболеваниями, хоть и де-факто относятся к незарегистрированным, но они де-юре зарегистрированы на территории другой страны и, соответственно, прошли соответствующие стадии регистрационного контроля;
- термин "расфасовка" вообще не может быть применен к незарегистрированным медицинским изделиям, так как они не подлежат расфасовке.
Соответственно, указание в примечании статьи на то, что действие не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, позволит людям, страдающим орфанными заболеваниями, приобретать необходимые для лечения незарегистрированные лекарственные средства, что, в свою очередь, позволит избежать необоснованного привлечения к уголовной ответственности. Но считаем важным обратить внимание на понимание и правильную трактовку понятия "сбыт" именно для незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.
Так, правила ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий регламентированы Федеральным законом N 61-ФЗ, предусмотрен ввоз на территорию нашей страны конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (ч. 3 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ); лекарственные средства могут ввозить научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и иные (на основании п. п. 1 - 4 ст. 48 Федерального закона N 61-ФЗ).
На основании Постановления Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" определен порядок ввоза <10> указанных лекарственных средств.
--------------------------------
<10> Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (вместе с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации) // Российская газета. 2010. 8 октября.

Ввоз незарегистрированных медицинских изделий определен Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <11>, порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. N 7н <12>.
--------------------------------
<11> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СПС "КонсультантПлюс".
<12> Приказ Минздрава РФ от 15 июня 2012 г. N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" // СПС "Гарант".

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 <13> определяет в условиях пандемии особенности обращения медицинских изделий, особенности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, предназначенные для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, указанному в приложении, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе (п. 10).
--------------------------------
<13> Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 // СПС "Гарант".

Важное значение в условиях всемирной пандемии играет третье условие: действие ст. 238.1 УК РФ не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.
До сегодняшнего дня не существует ни лекарственного препарата, позволяющего лечить новую коронавирусную инфекцию COVID-19, ни вакцины, способствующей остановить распространение новой инфекции. Проводятся разработки таких вакцин и лекарственных препаратов, клинические испытания уже готовых вакцин и лекарственных средств, и в том случае, если Всемирной организацией здравоохранения будет рекомендовано какое-либо незарегистрированное лекарство для лечения COVID-19, станет возможным применение его на территории Российской Федерации без прохождения дополнительных клинических испытаний и продолжительных регистрационных процедур, что, несомненно, важно.
С учетом вышеизложенного внесенные законодателем изменения своевременны и актуальны не только в период пандемии, но такие изменения в первую очередь жизненно необходимы людям, страдающим орфанными заболеваниями. То же относится к лекарственным препаратам или медицинским изделиям, рекомендованным к применению Всемирной организацией здравоохранения. Известно, что в перечнях ВОЗ достаточно много лекарственных средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации, как для детей, так и для взрослых. Ввоз такой медицинской продукции на территорию России позволит сократить криминальный рынок лекарственных средств, что положительно скажется на качестве жизни граждан, вынужденных по тем или иным медицинским показаниям принимать такие лекарственные средства. Но все же считаем важной необходимость разъяснить понятие "сбыт" именно для незарегистрированной медицинской продукции. От неверного толкования правоприменителями фактов сбыта незарегистрированных лекарственных средств, например родителями, которые привезли такие препараты страдающему орфанным заболеванием ребенку, может пострадать ребенок - вплоть до летального исхода.

13.09.2021

Законопроектом предлагается предусмотреть право отдельных субъектов ТЭК по решению Правительства РФ учреждать "корпоративные" частные охранные организации, а также урегулировать вопрос определения субъектов охраны объектов ТЭК, которым по результатам категорирования присвоена средняя или высокая категории опасности. При этом, доля субъекта ТЭК в уставном капитале "корпоративной" частной охранной организации не может быть менее 50%.

подробнее
07.09.2021

Целью законопроекта является повышение эффективности деятельности госкорпораций, интегрированных структур и организаций оборонно-промышленного комплекса в интересах обороны и безопасности РФ. В связи с этим устанавливаются специальные требования в части согласования с Президентом России отчуждения, возможности отчуждения или передачи в доверительное управление акций (долей в уставном капитале) организаций, имеющих стратегическое значение для оборонно-промышленного комплекса и безопасности Российской Федерации.

подробнее
02.09.2021

Целью законопроекта является дальнейшая реализация т.н. "Закона о дачной амнистии" 2006 г. В частности предлагается механизм предоставления гражданам земельных участков, находящихся в государственной или муниципальной собственности, на которых расположены жилые дома, возведенные до вступления в силу Градостроительного кодекса РФ в границах населенного пункта. Также предлагается продление срока "дачной амнистии" до 1 марта 2031 года.

подробнее
25.08.2021

Цель законопроекта - уточнение перечня лиц, имеющих право оспорить запись об отце ребенка в книге записей рождений, произведенную в соответствии с п. 2 ст. 51 Семейного кодекса РФ. Таким правом наделяется наследник лица, записанного отцом ребенка. При этом требование об оспаривании отцовства подлежит удовлетворению в случае, если такая запись была произведена на основании подложных документов, предусмотренных п. 2 ст. 51 Семейного кодекса РФ.

подробнее
18.08.2021

Целью законопроекта, внесенного в депутатом Государственной Думы О.А. Ниловым, является создание эффективного механизма воздействия на недобросовестных кандидатов на выборные должности. В связи с этим предполагается установить уголовную ответственность за невыполнение предвыборного обещания.

подробнее
14.08.2021

Законопроект подготовлен в связи с принятием Федерального закона от 26 июля 2019 г. № 224-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации" и Федеральный закон "О Следственном комитете Российской Федерации".

подробнее

Информация. Знания. Результат
↑